一款“全球首创”的进口创新药忽然被宣布撤市召回。
近日，和黄医药突发重磅公告，宣布对旗下上市仅满一年的肿瘤创新药达唯珂（氢溴酸他泽司他片，简称“他泽司他”）启动全面撤市及产品召回程序。据悉，原因是该药可能引发继发性血液系统恶性肿瘤。
该药由法国药企益普生研发，2021年和黄医药将其引进中国，去年3月在国内获批附条件上市用于治疗符合条件的淋巴瘤患者，不过直到7月才开出首张处方，商业化距今尚不满一年。
他泽司他被宣布撤市后不久，国家医保局公告将其移出商保创新药目录。据悉，这也是自去年12月首版商保创新药目录正式发布以来，首个因安全性问题被移出商保目录的药品。
这一事件，会对患者、公司和行业造成怎样的影响？
图/视觉中国
风险
此次紧急撤市召回的达唯珂（他泽司他），适应证是EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。
这是一种难以治疗的复杂疾病，过去可供选择的药物并不多。美国医药图书馆（National Library of Medicine）一则文章显示，目前该病早期进展患者尚无统一规范的治疗，一般可选择方案有自体造血干细胞移植和化疗。对于不适合移植或化疗不敏感人群，可考虑靶向药物，如来那度胺、磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂及EZH2抑制剂等。
和黄医药年报显示，中国每年新增约9000例滤泡性淋巴瘤新症，其中约三分之一最终需接受三线疗法，EZH2突变的频率约为25%。
2020年，基于临床试验中展现出的潜在优异疗效，FDA加速批准了益普生的达唯珂，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
2021年，和黄医药与益普生达成一项战略合作，获得了该药在中国大陆、香港、澳门和台湾的研究、开发、生产以及商业化权益。凭借“全球同类首创”的定位，达唯珂一度被视为和黄医药肿瘤药管线的核心增长点。
而此次召回的导火索，源于药物授权方益普生开展的SYMPHONY-1 Ib/III期临床试验。
公告显示，该临床试验治疗组出现了“基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件”，经评估后，治疗方案的潜在风险已超过患者的潜在获益。基于此，益普生决定即时在全球范围内将该药撤市，并停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗。
和黄医药随即跟进，立即对该药采取锁库措施，暂停了全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖，并积极与监管机构合作，以确定在中国内地、中国香港和中国澳门的撤市和召回达唯珂的适当后续步骤。
业内专家表示，由于该临床试验中，他泽司他是联合另外两款药物来那度胺、利妥昔单抗一起使用，因此尚无法确定肿瘤风险单纯是因他泽司他所导致，还是药物联用后产生的复合反应。
药品和医疗器械市场智库Citeline首席分析师周淑华对中国新闻周刊评价，在医药行业，每个产品都有潜在的收益与风险，但总体来说，基于安全风险的考虑撤回上市是一种企业负责任的积极信号。
影响
和黄医药成立于2000年，是李嘉诚家族旗下企业。
早年和黄医药重点发展的方向是中药，其创立之初，李嘉诚联手同仁堂、白云山、上海医药，分别合资成立同仁堂和记药业、白云山和黄中药、上海和黄药业三家子公司。
而近年，和黄医药又开始持续剥离中药资产，押注创新药。2021年，和黄医药将旗下广州白云山和黄中药以1.69亿美元价格出售。
去年1月，和黄医药发布公告，以合计约44.78亿元人民币（折合6.085亿美元）的价格，出售上海和黄药业45%股权，仅保留5%间接股权。出售完成后，上海医药成为上海和黄药业的实控人。
业内分析，虽然中药业务收入稳定，但经营逻辑和市场估值逻辑都与创新药不同，剥离掉中药业务，可让企业集中精力聚焦创新药，换取更大的估值空间。
经过一系列剥离和聚焦工作后，目前和黄医药共有4款进入商业化阶段的创新药：呋喹替尼（爱优特，海外商品名FRUZAQLA）、索凡替尼（苏泰达）、赛沃替尼（沃瑞沙）和他则司他（达唯珂）。
其中，商业化表现方面最成功的是呋喹替尼，用于治疗已经发生转移的结直肠癌患者。去年，呋喹替尼（FRUZAQLA）海外销售额约为3.662亿美元，增长26%，不过在国内销售额下滑了13%。
另外，索凡替尼和赛沃替尼的收入也均有所下降。和黄医药业绩报告显示，2025年索凡替尼销售额 2700万美元，同比大幅下滑45%；赛沃替尼销售额约2890万美元，同比下滑36%。
至于他泽司他，虽然营收总量较小，仅250万美元，增长却最为迅猛，同比达158%。综合上述表现，去年，和黄医药肿瘤产品的综合收入总额较2024年下降21%至2.144亿美元。
就此事可能造成的影响，和黄医药方面回应中国新闻周刊称，达唯珂于2025年3月在中国取得附条件批准，7月产品才正式上市，整体而言中国使用患者基数较小。2025年公司综合收入总额为5.485亿美元，而达唯珂全年市场销售额仅为250万美元。此次撤市事件对公司的整体财务指引没有影响。
启示
虽然对业绩的影响不大，但不代表和黄没有损失。
他泽司他进入中国，采取的是典型的授权引进（license-in）模式，即中国公司向产品授权方（即益普生）支付一定的首付款，并按品种开发进展约定后续的里程碑费用以及未来的销售提成，从而获得产品在国内的研发、生产和销售的商业化权利。该模式与对外授权（license-out）相反，后者是将中国的管线或项目授权给海外药企。
有分析人士猜测，2021年最初引进该产品时，和黄医药已支付2500万美元首付款，协议中还约定了最高1.1亿美元的研发及监管里程碑款项。由于达唯珂已在国内成功获批，意味着后续里程碑付款大概率已经支付。
另有媒体计算，和黄医药已向益普生支付了2500万美元的首付款和至少1500万美元的里程碑款项，在中国的临床开发费用也都由和黄医药承担。
对此和黄医药答复中国新闻周刊，单个药品的研发及商业化投入属于商业敏感信息，不便披露。
和黄医药还表示：“目前，公司正与益普生保持密切合作，共同处理本次撤市的相关事宜，包括产品召回、患者随访支持以及后续安排等。我们尊重双方的商业协议，并会按照合同约定和行业惯例，理性、妥善地协商处理相关事项。”
从整个时间线上看，和黄医药对此似乎也有些“措手不及”。
3月5日披露的年报中，和黄医药表示：“公司已组建专业团队负责销售他泽司他及其他在研的血液学药物，有望于未来几年由自有团队实现商业化。”
3月6日，和黄医药还在年度业绩交流会上表示，他泽司他被纳入首批商保创新药目录，为探索商业保险领域提供了未来的增长机遇。
然而仅仅三天后，该药就面临了全球撤市的结果。
客观来说，由于医药研发临床试验周期长，往往长达5—8年，因此数年前完成的交易存在一定的滞后风险。
生物医药咨询公司InScienceWeTrust BioAdvisory创始人唐钧对中国新闻周刊表示，类似情况可以说是创新药行业的固有风险，中国公司尚不熟悉，在海外却时有发生，本质上无法完全排除，也没有办法事先预测。“只能说和黄‘运气不太好’。”
和黄医药对中国新闻周刊表示，临床证据是创新药研发和使用的根基。此次事件体现了上市后持续安全监测的重要性。“对团队来说也是一次宝贵的锻炼和学习机会，将进一步提升我们在复杂市场环境下的适应能力和执行力。”
记者：石若萧
聚富配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
